Az orvostechnikai eszközök anyagai nagyjából két kategóriába sorolhatók: fém- és polimer anyagok. A fém anyagok tulajdonságai viszonylag stabilak, és jó toleranciával rendelkeznek a különböző sterilizációs módszerekkel szemben. Ezért a polimer anyagok toleranciáját gyakran figyelembe veszik a sterilizációs módszerek kiválasztásakor. Az orvostechnikai eszközökhöz általánosan használt orvosi polimer anyagok elsősorban a polietilén, a polivinil -klorid, a polipropilén, a poliészter stb.etilén -oxid (EO)sterilizációs módszer.

EOegy széles spektrumú steriláns, amely szobahőmérsékleten elpusztíthatja a különféle mikroorganizmusokat, ideértve a spórákat, a tuberkulózis baktériumokat, a baktériumokat, a vírusokat, a gombákat stb.EOszíntelen gáz, nehezebb, mint a levegő, és aromás éter illata van. Ha a hőmérséklet 10,8 ℃ -nél alacsonyabb, a gáz cseppfolyósul, és alacsony hőmérsékleten színtelen átlátszó folyadékká válik. Bármely arányban keverhető vízzel, és feloldható az általánosan használt szerves oldószerekben. Az EO gőznyomása viszonylag nagy, tehát erős behatolása a sterilizált elemekbe, behatolhat a mikropórusokba és elérheti az elemek mély részét, ami elősegíti az alapos sterilizációt.

Sterilizációs hőmérséklet

Aetilén -oxidA sterilizáló, az etilén -oxid -molekulák mozgása fokozódik, amikor a hőmérséklet emelkedik, ami elősegíti a megfelelő részek elérését és a sterilizációs hatást. A tényleges termelési folyamatban azonban a sterilizálási hőmérsékletet nem lehet határozatlan ideig megnövelni. Amellett, hogy figyelembe kell venni az energiaköltségeket, a berendezések teljesítményét stb., A hőmérsékletnek a termékteljesítményre gyakorolt ​​hatását is figyelembe kell venni. A túl magas hőmérsékletek felgyorsíthatják a polimer anyagok bomlását, ami nem képesített termékeket vagy rövidített élettartamot eredményez, stb.Ezért az etilén-oxid sterilizációs hőmérséklete általában 30-60 ℃.

Relatív páratartalom

A víz résztvevője aetilén -oxidsterilizációs reakció. Csak egy bizonyos relatív páratartalom biztosításával a sterilizálóban az etilén -oxid és a mikroorganizmusok alkilezési reakción menhetnek át a sterilizálás céljának elérése érdekében. Ugyanakkor a víz jelenléte felgyorsíthatja a sterilizáló hőmérséklet -emelkedését és elősegítheti a hőenergia egyenletes eloszlását.A relatív páratartalometilén -oxidA sterilizáció 40%-80%.Ha ez 30%-nál alacsonyabb, akkor könnyű sterilizációs meghibásodást okozni.

Koncentráció

A sterilizációs hőmérséklet és a relatív páratartalom meghatározása után aetilén -oxidA koncentráció és a sterilizációs hatékonyság általában elsőrendű kinetikus reakciót mutat, vagyis a reakciósebesség növekszik a sterilizáló etilén-oxid-koncentrációjának növekedésével. A növekedése azonban nem korlátlan.Ha a hőmérséklet meghaladja a 37 ° C-ot, és az etilén-oxid koncentrációja nagyobb, mint 884 mg/L, nulla rendű reakcióállapotba lép, és aetilén -oxidA koncentráció csekély hatással van a reakciósebességre.

Cselekvési idő

A sterilizálás validálásának elvégzésekor a félciklus-módszert általában a sterilizálási idő meghatározására használják. A félciklus-módszer azt jelenti, hogy ha más paraméterek, kivéve az időt, változatlanok maradnak, akkor a cselekvési idő egymás után felére csökken, amíg a sterilizált elemek legrövidebb időtartama meg nem találja a steril állapot elérését. A sterilizálási tesztet háromszor megismételjük. Ha a sterilizációs hatás elérhető, akkor félciklusként meghatározható. A sterilizációs hatás biztosítása érdekében,A tényleges sterilizálási időnek legalább kétszer kell lennie a félciklusnak, de a cselekvési időt meg kell számolni attól, amikor a hőmérséklet, a relatív páratartalom,etilén -oxidA sterilizáló koncentráció és egyéb állapotok megfelelnek a sterilizálási követelményeknek.

Csomagolóanyagok

A különböző sterilizációs módszerek eltérő követelményekkel rendelkeznek a csomagolóanyagokhoz. Fontolni kell a sterilizálási folyamathoz használt csomagolóanyagok alkalmazkodóképességét. A jó csomagolóanyagok, különösen a legkisebb csomagolóanyagok, közvetlenül kapcsolódnak az etilén -oxid sterilizációs hatásához. A csomagolóanyagok kiválasztásakor legalább olyan tényezőket kell figyelembe venni, mint a sterilizációs tolerancia, a légáteresztő képesség és az antibakteriális tulajdonságok.Etilén -oxidA sterilizálás megköveteli a csomagolóanyagokhoz, hogy bizonyos légáteresztőképességgel rendelkezzenek.