Az orvostechnikai eszközök anyagai nagyjából két kategóriába sorolhatók: fémes anyagok és polimer anyagok. A fémes anyagok tulajdonságai viszonylag stabilak, és jól tolerálják a különböző sterilizálási módszereket. Ezért a polimer anyagok toleranciáját gyakran figyelembe veszik a sterilizálási módszerek kiválasztásakor. Az orvostechnikai eszközökhöz leggyakrabban használt orvosi polimer anyagok főként a polietilén, a polivinil-klorid, a polipropilén, a poliészter stb., amelyek mindegyike jó anyagalkalmazkodó képességgel rendelkezik.etilén-oxid (EO)sterilizálási módszer.

EOegy széles spektrumú sterilizálószer, amely szobahőmérsékleten képes elpusztítani a különféle mikroorganizmusokat, beleértve a spórákat, a tuberkulózis baktériumokat, a baktériumokat, a vírusokat, a gombákat stb. Szobahőmérsékleten és nyomáson,EOSzíntelen gáz, nehezebb a levegőnél, aromás éter szagú. 10,8 ℃ alatti hőmérsékleten a gáz cseppfolyósodik, és alacsony hőmérsékleten színtelen, átlátszó folyadékká válik. Vízzel bármilyen arányban keverhető, és általánosan használt szerves oldószerekben oldható. Az EO gőznyomása viszonylag nagy, így erősen behatol a sterilizált tárgyakba, behatol a mikropórusokba és eléri a tárgyak mélyebb rétegeit, ami elősegíti az alapos sterilizálást.

Sterilizálási hőmérséklet

Aetilén-oxidA sterilizálóban az etilén-oxid molekulák mozgása a hőmérséklet emelkedésével fokozódik, ami elősegíti, hogy elérjék a megfelelő alkatrészeket és javítsák a sterilizálási hatást. A tényleges gyártási folyamatban azonban a sterilizálási hőmérsékletet nem lehet a végtelenségig növelni. Az energiaköltségek, a berendezések teljesítménye stb. mellett figyelembe kell venni a hőmérsékletnek a termék teljesítményére gyakorolt ​​hatását is. A túlzottan magas hőmérséklet felgyorsíthatja a polimer anyagok bomlását, ami minősítetlen termékeket vagy rövidebb élettartamot eredményezhet stb.Ezért az etilén-oxid sterilizálási hőmérséklete általában 30-60 ℃.

Relatív páratartalom

A víz résztvevője aetilén-oxidsterilizálási reakció. Az etilén-oxid és a mikroorganizmusok csak egy bizonyos relatív páratartalom biztosításával alkilezhetik egymást a sterilizálás céljának elérése érdekében. Ugyanakkor a víz jelenléte felgyorsíthatja a hőmérséklet-emelkedést a sterilizátorban, és elősegítheti a hőenergia egyenletes eloszlását.A relatív páratartalometilén-oxidA sterilizálás 40-80%-os.Ha 30%-nál alacsonyabb, könnyen előfordulhat a sterilizálás kudarca.

Koncentráció

A sterilizálási hőmérséklet és a relatív páratartalom meghatározása után aetilén-oxidA koncentráció és a sterilizálás hatékonysága általában elsőrendű kinetikus reakciót mutat, azaz a reakciósebesség a sterilizálóban lévő etilén-oxid koncentrációjának növekedésével növekszik. A növekedése azonban nem korlátlan.Amikor a hőmérséklet meghaladja a 37°C-ot, és az etilén-oxid koncentrációja meghaladja a 884 mg/l-t, nulladrendű reakcióállapotba lép., és aetilén-oxidA koncentrációnak kevés hatása van a reakciósebességre.

Akcióidő

Sterilizálás validálása során általában a félciklusos módszert alkalmazzák a sterilizálási idő meghatározására. A félciklusos módszer azt jelenti, hogy ha az időn kívül más paraméterek változatlanok maradnak, a cselekvési időt sorrendben felezik, amíg meg nem találják a sterilizált tárgyak steril állapotának eléréséhez szükséges legrövidebb időt. A sterilizálási tesztet háromszor megismétlik. Ha a sterilizálási hatás elérhető, akkor félciklusként határozható meg. A sterilizálási hatás biztosítása érdekébena ténylegesen meghatározott sterilizálási időnek legalább a félciklus kétszeresének kell lennie, de a hatóidőt attól a pillanattól kell számítani, amikor a hőmérséklet, a relatív páratartalom,etilén-oxida sterilizálóban lévő koncentráció és egyéb feltételek megfelelnek a sterilizálási követelményeknek.

Csomagolóanyagok

A különböző sterilizálási módszerek eltérő követelményeket támasztanak a csomagolóanyagokkal szemben. Figyelembe kell venni a használt csomagolóanyagok sterilizálási folyamathoz való alkalmazkodóképességét. A jó csomagolóanyagok, különösen a legkisebb csomagolóanyagok, közvetlenül kapcsolódnak az etilén-oxid sterilizáló hatásához. A csomagolóanyagok kiválasztásakor legalább olyan tényezőket kell figyelembe venni, mint a sterilizálási tolerancia, a légáteresztő képesség és az antibakteriális tulajdonságok.Etilén-oxidA sterilizáláshoz a csomagolóanyagoknak bizonyos légáteresztő képességgel kell rendelkezniük.